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最新消息| 又迎新規,家用美容儀結束狂飆時刻 | 2023-04-17 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://finance.sina.cn/2023-04-16/detail-imyqpxcp2022524.d.html" 4月12日，為進一步規范射頻美容設備的管理，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》（下稱《指導原則》），旨在指導注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。《指導原則》對射頻美容設備產品注冊的審查要點做了詳細說明。包括產品名稱、管理類別等監管信息，產品描述、適用范圍和禁忌癥等綜述資料，以及風險管理、產品技術要求、研究資料、臨床評價要求、產品說明書等多個方面的規定。又一新規落地，家用美容儀野蠻生長的紅利期要結束了！根據《指導原則》中的定義，射頻美容設備是指“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。”涉及的射頻美容設備既包括立式臺式（大型）設備（通常以網電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內部電源方式運行）。也就是說，家用射頻美容儀也在《指導原則》所述的適用范圍內。事實上，早在2022年3月，國家藥品監督管理局就發布了關于調整《醫療器械分類目錄》的公告，表示到2024年4月1日起，射頻類美容儀將納入三類醫療器械進行管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。在此次發布的《指導原則》中同樣再次強調，射頻美容設備要按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。基于此，射頻美容設備也需按照Ⅲ類醫療器械開展人體臨床試驗，《指導原則》也指出，“射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品，應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。”需要注意的是，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。不過，事實上一些醫美項目，如超聲炮、超聲王等尚且屬于二類醫療器械，對于一款甚至能在家庭環境下使用的儀器來說，射頻美容儀器的要求為何如此嚴格？《指導原則》中指出，射頻美容儀器會產生一些暫時性的、一次性的不良事件，輕度的包括疼痛、一過性紅斑、水腫等，這些一般都能在短時間內自行消退，嚴重的則會引起Ⅱ度燒傷、一過性皮膚凹陷、脂肪壞死和脂肪萎縮等不良現象。另外根 關鍵字標籤：新竹清粉刺 |
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